Les médicaments traditionnels à base de plantes mis sur le marché de l’Union européenne seront désormais plus sûrs

lundi 2 mai 2011
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COMMUNIQUE DE L’UNION EUROPÉENNE :

À partir du mois de Mai, les citoyens de l’Union européenne pourront être rassurés : les médicaments traditionnels à base de plantes qu’ils achètent dans l’Union seront sûrs et efficaces. Comme la période de transition de sept ans fixée dans la directive 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes arrive à son terme, seuls les médicaments enregistrés ou autorisés pourront se trouver sur le marché de l’Union après le 1er mai 2011. La directive « Médicaments à base de plantes » instaure une procédure d’enregistrement plus simple que celle prévue pour les autres médicaments, procédure qui se justifie par l’ancienneté de l’usage des médicaments traditionnels à base de plantes, et les garanties requises quant à la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments sont apportées.

Le commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, M. John Dalli, a déclaré : « Nous voilà au terme d’une longue période de transition qui aura donné aux producteurs et importateurs de médicaments traditionnels à base de plantes le temps de démontrer que la sécurité et l’efficacité de leurs produits sont acceptables. À présent, les patients peuvent se fier aux médicaments traditionnels à base de plantes qu’ils achètent dans l’Union. »

  • Par souci de protection de la santé publique, tout médicament, y compris les médicaments traditionnels à base de plantes, doit obtenir une autorisation de mise sur le marché de l’Union européenne. La procédure simplifiée prévue dans la directive « Médicaments à base de plantes » permet l’enregistrement de ces produits sans qu’il soit nécessaire de procéder aux essais cliniques et autres vérifications de la sécurité du produit qu’exige la procédure complète d’autorisation de mise sur le marché.

Le demandeur de l’enregistrement d’un médicament traditionnel à base de plantes doit seulement fournir une documentation démontrant l’innocuité du produit concerné dans les conditions d’emploi spécifiées et apporter la preuve d’un historique de qualité avéré du produit – en l’occurrence au moins trente années d’utilisation en toute sécurité, dont quinze dans l’Union.

La directive sur les médicaments à base de plantes a été adoptée par le Parlement européen et le Conseil le 31 mars 2004. Il y était prévu une période transitoire d’une durée exceptionnelle de sept ans destinée à permettre aux fabricants d’enregistrer leurs produits traditionnels à base de plantes déjà sur le marché de l’Union à la date d’entrée en vigueur de la directive.

Les demandeurs ont donc disposé de ces sept années pour introduire leurs dossiers auprès de l’autorité compétente du ou des États membres dans lesquels ils souhaitaient commercialiser leur produit. Si un médicament à base de plantes n’est pas enregistré ou autorisé pour le 30 avril 2011, il ne pourra être mis sur le marché de l’Union après cette date, mais les producteurs de médicaments traditionnels à base de plantes pourront toujours en demander l’enregistrement selon la procédure simplifiée.


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Commentaires

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jeudi 5 mai 2011 à 11h44 - par  Can

Quel dommage que certains medicaments qui ne cree pas de resistance aux bacteries soit supprime ou les composants modifies.
Maintenant beaucoup de medicaments ne soignent plus de la meme maniere. Et certaines maladies benignes durent Beaucoup longtemps ( par exemple rhume mal de gorge...)
Je concois que il y ai amelioration sur beaucoup de medicament.
Cette facon de faire ou de legiferer au niveau de leurope me
Laisse sceptique...
Car je pense que cest toujours dans üne logique liberale et cest dommage que les entreprises multinationales jouent avec la sante......

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